Definición: ¿Qué significa la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una organización de información de salud de EE. UU. La FDA está involucrada en el campo de los dispositivos médicos, pero su propósito principal es proteger a los seres humanos contra el daño de los medicamentos y alimentos potencialmente peligrosos. La FDA también sirve como una agencia de informes de seguridad donde los denunciantes pueden informar preocupaciones y resultados de seguridad de la salud de forma anónima.
La FDA realiza cierta supervisión de los registros médicos y la tecnología de la información médica (HIT). En 2010, revisó más de 260 informes de incidentes médicos relacionados con registros de salud electrónicos que realmente causaron daños al paciente, seis de los cuales resultaron en la muerte de pacientes.
Techinfo explica la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
La Oficina del Coordinador Nacional (ONC) actualmente certifica a proveedores de registros médicos electrónicos (EHR), profesionales de TI privados y proveedores elegibles que implementan sistemas EHR. La FDA está considerando un papel más importante en la regulación del software EHR.
Las principales preocupaciones de la FDA con respecto al desarrollo de EHR incluyen la calidad de los proveedores de EHR, que deben elegirse de acuerdo con los plazos establecidos por la Ley de Tecnología de la Información de Salud para la Salud Económica y Clínica (HITECH). Otra preocupación para la FDA es la ausencia de regulaciones de sistemas de calidad desarrolladas dentro de los sistemas de los proveedores de EHR; estos son para la provisión de pistas de auditoría y se centran en eventos médicos adversos. Algunos de los proveedores de EHR más influyentes sienten que no están calificados para resolver errores médicos dentro de sus EHR, lo que puede influir en si la FDA se une a ONC para garantizar los informes electrónicos de seguridad del paciente y la integridad de los datos.
Como resultado de estas preocupaciones, existe la necesidad de consultores de HIT independientes que no estén afiliados con grandes proveedores de EHR para escribir programas que proporcionen resultados de garantía de calidad, como errores de prescripción electrónica, tasas de morbilidad y mortalidad y sus causas, y otros sistemas de calidad vitales. medidas de notificación. Como mínimo, la FDA podría contratar profesionales de TI externos para auditar los sistemas de HCE.