Definición: ¿Qué significa la captura electrónica de datos (EDC)?
La captura de datos electrónicos (EDC) es la recopilación y gestión computarizada de datos de ensayos clínicos de pacientes y sujetos. Un sistema de EDC utiliza tecnología para agilizar la recopilación y transmisión de datos de ensayos clínicos del paciente al laboratorio de investigación. El proceso reduce los errores de datos para proporcionar a los investigadores una mejor calidad de los datos. Además, acelera todo el proceso del ensayo clínico, reduciendo así los costes de investigación.
Las soluciones de EDC se utilizan ampliamente para ensayos clínicos y con fines de investigación por parte de organizaciones de investigación clínica, industrias biotecnológicas y farmacéuticas, y también para actividades de vigilancia de seguridad.
Techinfo explica la captura electrónica de datos (EDC)
Los datos de los ensayos clínicos en la fuente pueden registrarse primero en papel y luego ingresarse en el formulario de informe de caso electrónico, o ingresarse directamente en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Otro procedimiento de entrada es el sistema interactivo de respuesta de voz (IVR), en el que el paciente envía información a través de un teléfono o un sistema de recogida de datos de punto de contacto. Esto se conoce como resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) y los datos se capturan mediante dispositivos como tabletas o bolígrafos digitales.
Los sistemas EDC son comerciales, de código abierto o de desarrollo interno. El sistema puede ser autónomo, basado en servidor o un sistema basado en Web de múltiples sitios. La mayoría de los sistemas tienen características comunes que permiten agilizar la recopilación de datos, la gestión y el fácil intercambio de datos entre los diversos dispositivos y sistemas. Un sistema EDC típico incluye una interfaz gráfica de usuario para la entrada de datos, un componente de validación de datos y una herramienta de informes.
Algunas características comunes de los sistemas EDC incluyen:
- Formularios electrónicos estándar de notificación de casos (eCRF)
- Entrada de datos con validación de datos en tiempo real
- Gestión de consultas
- Pista de auditoría de datos
- Inspección de cambios de datos
- Exportación de datos
- Acceso de usuario multinivel
- La generación del informe
Las ventajas de los sistemas EDC incluyen un acceso más rápido a los datos, seguridad de los datos, datos precisos y organizados, eficiencia y cumplimiento rentable de los requisitos reglamentarios. Los sistemas basados en la web con formularios de recopilación de datos en línea permiten la recopilación y edición de datos en tiempo real, multiusuario y multisitio.